La FDA de Estados Unidos aprobó para su uso comercial el dispositivo médico denominado Cerêve Sleep System, que ayuda a reducir la latencia de las fases 1 y 2 del sueño manteniendo la frente fría en los pacientes con insomnio.
Es el resultado de los estudios con imágenes cerebrales funcionales realizadas por Eric Nofzinger, un médico del sueño certificado por el consejo y fundador de Cerêve, de la Universidad de Pittsburgh, en Pennsylvania.
«Este es el primer y único dispositivo de insomnio aprobado para reducir la latencia del sueño a la fase 1, la primera fase del sueño, así como la fase 2, una etapa de sueño que normalmente representa más del 50 por ciento del período de sueño», ha mencionado Nofzinger .
Los estudios han confirmado que en los pacientes con insomnio, la corteza frontal se mantiene activa, evitando que se profundice el sueño y se obtenga un sueño más reparador. Estos pacientes a menudo describen una «mente acelerada» que interfiere con la obtención de un sueño profundo.
Nofzinger ha determinado que el enfriamiento ligero de la frente, dentro de un rango terapéutico clínicamente probado reduce esa actividad en la corteza frontal. El nuevo dispositivo médico de cabecera controlado por software enfría y bombea fluido a una almohadilla para la frente que se usa durante toda la noche.
Tres estudios clínicos que incluyeron más de 230 pacientes con 3800 noches de investigación han demostrado la seguridad y eficacia del dispositivo.
En uno de ellos los resultados de las mediciones polisomnográficas del sueño han mostrado una reducción estadísticamente significativa en la latencia a la fase 1 del sueño, el tiempo necesario para entrar en la primera fase del sueño, así como la latencia a la fase 2.
La FDA ha evaluado la aplicación de la compañía con una clasificación de dispositivo novedoso, de bajo riesgo.
Se espera que el nuevo sistema sea lanzado durante la segunda mitad de 2017, ha dicho Craig Reynolds, presidente y director ejecutivo de Cerêve.
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